Hintergrund
IT-Werkzeuge zum Messen und Übertragen medizinischer Daten sind seit Jahrzehnten Bestandteil des Gesundheitswesens. So basierten erste telemedizinische Ansätze in der Regel auf einer telefonischen Datenübermittlung. Der Ausbau der Netzwerkinfrastruktur, die Entwicklung besserer Techniken und Standards für die Mobilkommunikation, Fortschritte in den Bereichen Mikrotechnologie, Datenverarbeitung, Datenspeicherung und Akkuleistung sowie die Entwicklung innovativer mobiler Mess- und Telekommunikationsgeräte erlauben es, zunehmend mobile IT-Werkzeuge in der Patientenversorgung und in der medizinischen Forschung einzusetzen, etwa zu Verlaufsbeobachtungen.
Kategorisierung der mobilen IT-Werkzeuge
Die Gruppe der mobilen IT-Werkzeuge lässt sich in drei Kategorien unterteilen: Die erste Kategorie bilden Consumer-Mobilgeräte wie Handys, Smartphones oder Tablets, die über entsprechende Apps Gesundheitsdienste oder -funktionen anbieten. Die zweite Kategorie bilden zertifizierte Geräte mit speziellen Funktionalitäten. Die dritte Kategorie umfasst mobile IT-Werkzeuge, die am oder im Körper getragen werden. Hierzu zählen unter anderem Smartwatches oder Implantate, die Messwerte ohne Interaktion mit dem Besitzer mittels Sensoren aufzeichnen und versenden.
Apps für die patientenorientierte Datenerfassung
Applikationen (Apps), die im Kontext der Gesundheitsforschung für Smartphones oder Tablet-PCs verfügbar sind oder entwickelt werden, sind ein vielversprechendes Werkzeug für die patientenorientierte Datenerfassung. Sie vereinen die Vorteile der computergestützten Datenerfassung mit einer intuitiven Nutzeroberfläche und nahezu ständiger Verfügbarkeit. Ein professioneller Einsatz von mobilen IT-Werkzeugen im Rahmen medizinischer Forschung erfordert jedoch eine eingehende Evaluation des Ansatzes. Die Interpretation der erfassten Daten erfordert ein Verständnis über den Umgang des Patienten mit dieser Technologie im Vergleich zu anderen Erfassungsmethoden. Zudem kann eben dieser Umgang von Studieninhalten und der Zielgruppe abhängig sein. Aus diesem Grund sollten für den Einsatz von Apps zur Erfassung des sogenannten Patient Reported Outcomes (PRO) die technologie- und zielgruppenspezifische Eignung der Methodik sowie anwendungsfallbezogene Anforderungen geprüft werden.
Die Erfassung von Informationen, die sich nicht über regelmäßige (z. B. halbjährliche) Konsultationen im Rahmen von Studien-Visitenplänen dokumentieren lassen, stellt neue Anforderungen an den methodischen Umgang mit den gewonnenen Daten. Die Berücksichtigung tagesabhängiger Umweltfaktoren, individueller Lebensqualitätsdaten oder im Tagesverlauf schwankender Symptomatik erfordert die Partizipation des Patienten. Dabei sollen Patienten die Lücken von Studien-Visitenplänen durch die Erfassung eigener Beobachtungen oder individueller Outcome-Parameter füllen und zu einer Vervollständigung des Gesamtbildes über einen definierten Beobachtungszeitraum hinweg beitragen.
Datenschutz und Anforderungen an Apps in der medizinischen Forschung
Die für die Konzeption und die Entwicklung von Apps erforderlichen Anforderungen umfassen Maßnahmen und Techniken zur Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit, zur Unterstützung der Datenerfassung, zur Etablierung von Datensicherungsmechanismen, zur Datenkonsistenz und Datenintegrität sowie zur Gewährleistung der Wiedergewinnung von Daten. Ebenso müssen Vorgaben eingehalten werden, um die Daten des App-Anwenders vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
Für eine Verwertung von mobil erfassten Daten für Forschungszwecke ist eine Integration der datenaufnehmenden Applikation in eine bzw. eine Interoperabilität mit einer bestehenden validierten Studieninfrastruktur erforderlich. Diese Anbindung umfasst sowohl die Abbildung relevanter Studienstrukturen, studienrelevanter Standards und administrativer Studieninformationen in der App als auch die Verknüpfung der von den Patienten erfassten Daten mit den klinischen Daten der Studiensoftware über ein gemeinsames Identitätsmanagement unter Einhaltung geltender Datenschutzregelungen.
